新たな医療の未来を切り開く！PRiME-RのCyber PMSサービスに迫る

新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社（PRiME-R）は、がん領域を対象とした製造販売後調査（PMS）を支援する新しいサービス、Cyber PMSの提供を開始しました。このサービスは、PRiME-Rによって開発されたCyber Oncology®を基盤にしています。

背景と進展

近年、製薬業界では医薬品開発や市販後研究におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用が進んでいます。この流れの中で、PRiME-Rは2023年に製薬会社との連携を実現し、PMSへのRWDの導入に向けたモデルを構築しました。この取り組みは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議を経て明確な方向性を定めており、さらにIQVIAジャパンの専門知識も取り入れたものです。

Cyber PMSの特徴

Cyber PMSは、電子カルテシステムと直接連携するアプリケーションで、PMSに必要なデータ収集機能を提供します。これにより、従来のように別途データ入力を行う必要がなくなり、医療機関の負担を軽減します。具体的には、以下の機能を備えています：

- 監査証跡や電子署名の管理
- 薬剤・検査データの自動取り込み
- 選択式の項目でのデータ入力

これらの機能により、誤記の削減やデータの質の向上が期待できるほか、他の臨床研究へのデータ再利用も可能になります。

効率化と精度向上

Cyber PMSでは、有害事象や薬剤情報、疾患名を選択肢から選ぶことで、記入ミスを最小限に抑えることができます。この選択式データ入力は、問題のあるデータに対するクエリの発行を少なくし、コーディング作業の省略や有害事象の照合の効率化にも寄与します。

特に、PMSを開始する前のFeasibility調査では、Cyber Oncology®のデータを活用して、あらかじめ症例数の見込みを立てることが可能です。これにより、必要な医療機関数を最小限に抑えつつ、コストと稼働の効率を向上させる効果が期待されます。

今後の展望

2024年4月からは医師の働き方改革に関連する新たな制度が施行され、医療現場にはデジタルトランスフォーメーション（DX）へのニーズがさらに高まるでしょう。PMSの実施には医療機関の協力が必要不可欠であり、Cyber PMSはその突破口となることを目指しています。
また、IQVIAとの連携により、ワンストップサービスの提供が実現すれば、医療機関の負担を軽減しながら高品質なPMSの実施が可能となります。

結論

PRiME-Rが展開するCyber PMSは、がん領域における製造販売後調査を新たな視点で支える先駆的なソリューションです。医療機関の負担を減らし、データ品質の向上を図るこのサービスは、今後の医療の発展に寄与することでしょう。医療業界の変革に向けた一歩として、この新しいサービスの普及に期待が寄せられています。